無菌針灸針屬于第二類醫(yī)療器械。具體依據(jù)如下：
分類標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)中國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械指需要通過嚴(yán)格控制管理以保證其安全性和有效性的中度風(fēng)險器械。
具體歸類和解釋
針灸針因涉及侵入性操作（刺入皮膚），風(fēng)險等級高于第一類醫(yī)療器械，但未達到支持/維持生命的高風(fēng)險第三類標(biāo)準(zhǔn)。
2017年《醫(yī)療器械分類目錄》明確將“針灸針”和“一次性使用無菌針灸針”列為第二類醫(yī)療器械（分類編號Ⅱ類）
管理要求
作為第二類醫(yī)療器械，無菌針灸針需完成產(chǎn)品注冊并通過省級藥品監(jiān)督管理部門的審批方可生產(chǎn)銷售，上市后需接受定期質(zhì)量抽檢。
區(qū)分說明：
第一類醫(yī)療器械（如普通針灸拔罐器具）：風(fēng)險低，僅需備案管理。
第三類醫(yī)療器械（如心臟起搏器）：高風(fēng)險，需國家藥監(jiān)局審批。
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